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凯发k8娱乐官网app下载传统工艺中药制剂实施备案管理


  其他资料均可进行电子化提交◁△,备案资料基本沿用了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中注册申报的要求◇•▪■,调整为在年度报告中提交临床使用的材料▽-◁。除需提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》纸质原件外…☆=。

  《公告》指出凯发k8娱乐官网app下载★▼▷◁,对传统医疗机构中药制剂实施备案管理△△▽◁▲,在很大程度上便利了此类制剂的临床使用==★☆◇,根据权责对等的原则=•○▪,医疗机构应当对其备案的中药制剂负总责☆•▲☆……,并由此在源头上杜绝乱备案的发生▪•◁。《公告》规定•…■,医疗机构应当严格论证相关中药制剂立题依据的科学性▲△●、合理性和必要性▪▪;应当对制剂安全◁▲、有效负总责▲=▷•▪○;应当继续积累疗效证明数据凯发k8娱乐官网app下载★△▽●■•,建立不良反应监测及风险控制体系◆■•▲◆□;应当定期向所在地省级食品药品监督管理部门提交疗效证明数据☆•▪■○、质量状况●☆◇●○、不良反应监测年度汇总报告等●▲•。

  《公告》共19条并附《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》▼◁▽,根据-△▲▽▪“备案管理◁…▪=…、医疗机构负总责△●▷、信息公开=◆、加强监管▽▲□△◇”的思路…▲-○,涉及传统工艺配制的范畴•★▽△、医疗机构的责任-◆△★▽▼、备案程序及资料要求•★▪•▽、监督管理等内容▪▷=★。

  备案方式要求医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报☆☆…◁•▽、备案■◁。主要体现在★△◁▽:需提交药材的基原及鉴定依据-■=○◁、前处理○▽•…-、炮制工艺资料…=▲△◇,一是免去临床试验□☆-▼■,以方便医疗机构备案☆▪…,但根据当前监管思路▼•△○★!

  《公告》要求一要加大信息公开的力度▽★☆▽,自动公开备案的基本信息■★,包括医疗机构中药制剂名称☆●□、医疗机构名称▽▷■☆◇○、备案时间◆▽•◇★、备案号□○■-、配制工艺路线=▲…◆…•、制剂▽▼★★、不良反应监测信息●◆。二要加强日常监督●…,备案信息作为监督检查的重要依据■◆◁△☆,监管部门需加强日常监管◇●◆•••。三要加大处罚力度==••,对备案资料不真实的=▪△…,依照中医药法第五十六条◇……▪“按生产假药◁▪▽□”给予处罚=▼…。

  本报讯 (记者刘 甦)为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关规定=△▷◆▪,国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》(全文及起草说明见2版)…=,并向社会公开征求意见◁=•-◆-。

  对部分内容进行了调整▲▽▪☆=•。详细工艺路线▽-★•◆、所有工艺参数-☆、设备及工艺研究资料▼▷■☆○。三是强化源头控制•-■▼◁△、过程控制的理念◆◆…◁◆,二是对部分制剂免去药效学研究▷▷■。提高信息化程度□▽=▼…▲。

  《公告》将传统工艺配制定义为•▼“由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体-▽◇▼▷、半固体和液体传统剂型●☆•◆、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂▷▲▲,也包括用传统方法提取制成的酒剂▼▲•◇-、酊剂☆-=◇•■”▲=☆■。将现代剂型明确为颗粒剂=▷••、胶囊剂◁•▲,保证原组方中治疗疾病的物质基础未发生变化=◆▼••。

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